Hlavní strana | Novinky | Nástroje kvality | Poradenství | Certifikace | Nabídky práce | Diskuse | Kontakt | Reklama





Pracovní nabídky pro MANAŽERY KVALITY | Specialista kvality | Pracovní nabídky v oblasti kvality |








FMEA a Risk Management

FMEA a Risk Management

FMEA je zkratkou anglických slov Failure Mode and Efect Analysis, což je do češtiny překládáno jako analýza možných vad a jejich důsledků. Ale než se začneme této metodě věnovat podrobněji, je důležité si uvědomit jednu souvislost, která se týká zejména regulované sféry. A touto souvislostí je povinnost zabývat se řízením rizika. Tato povinnost je stanovena v Nařízeních Vlády vztahující se na zdravotnické prostředky, apod. A co je to vlastně řízení rizika? V podstatě jde o prevenci vad a problémů ve všech fázích životního cyklu výrobku. Obecně je řízení rizika popsáno normou ISO 14971 (pro zdravotnické prostředky). Tato norma definuje různé termíny vztahující se k řízení rizika, a konečně, definuje i tři možné nástroje řízení rizika, z nichž nejdůležitější dvě jsou metody FMEA a FTA.

Pro řízení rizik existuje dokument, který vytvořila GHTF (Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org), který popisuje implementaci managementi rizika pro oblast zdravotnických pomůcek. Tento dokument je ve formátu pgf a naleznete jej zde.

Cíl FMEA

Cílem je již ve fázi vývoje nového výrobku definovat všechny možné vady související s daným výrobkem /procesem a pro potenciálně nejrizikovější vady realizovat preventivní opatření.

FMEA je metoda týmová!

Tým by se měl skládat z lidí z různých úrovní organizace, kteří daný výrobek/proces znají, mají zkušenosti nejlépe i z jiných oborů, jsou komunikativní,… "Ideální" tým má 5-7 členů, ale lze se setkat i s týmy okolo 15 lidí! Důležité je zapojit fantazii a nebát se říci své myšlenky a názory. Ideální je mít jednoho znalého moderátora. Výjimečně se využívá i externista, neboť jde o metodu relativně jednoduchou, jejíž pochopení a praktické použití věřím zvládnete i vy.

Rozdělení FMEA

Metodu FMEA obecně rozdělujeme do dvou kategorií:
a) FMEA výrobku (angl. design FMEA)
b) FMEA procesu (angl. process FMEA).

Někdy se můžeme setkat i se zkratkou FMECA, kde písmeno "C" označuje kritičnost (criticality).





Shlédnuto: 32518 x


  Příspěvky:

Autor: P.Henke Datum: 2012-02-12 14:12:33

FMEA tools http://smartmanagement.info/quality-management/fmea/fmea-templates.html



  Nový příspěvek:
 
  Autor: (max. 30 znaků)
 
    Zadejte příspěvek: