Přístup EU ke kvalitě

Přístup EU

Co si budeme povídat, v¹ichni chceme kupovat pouze výrobky s nejvy¹¹í kvalitou. Co si budeme povídat, ne v¹echny výrobky jsou skutečně té nejvy¹¹í kvality, kterou očekáváme. Na na¹em trhu Evropské Unie jsou ale výrobky, které nás mohou ohrozit trochu více. Jde o výrobky, které by mohly ohrozit tzv. oprávněný zájem. A o těchto výrobcích, které mohou tento oprávněný zájem ohrozit je i zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozděj¹ích předpisů. Stručně řečeno EU rozděluje výrobky do regulované sféry a do neregulované sféry. Regulované sféra zahrnuje výrobky potenciálně ohrožující oprávněný zájem (zdraví, bezpečnost, životní prostředí,...). Příklady výrobků regulované sféry jsou: hračky, výtahy, elektrická zařízení, stroje, tlakové nádoby, plynové spotřebiče, zdravotnické pomůcky, aktivní implantované zdravotnické pomůcky, výměníky tepla, stavební prvky (např. cihly), zbraně a výbu¹niny, osobní ochranné pomůcky,... Neregulované sféra zahrnuje v¹e ostatní, např. hřeben, podložka pod počítačovou my¹, koberec,...

Výrobky regulované sféry, které jsou umis»ovány na trh EU musí splnit technické požadavky na výrobky, které jsou stanoveny direktivami EU. Příkladem může být třeba zdravotnické prostředek (katétr, chirurgická rukavice, respirační zařízení,...), který musí splòovat požadavky evropské direktivy 93/42/EEC, která je převedena do právního řádu ČR do formy Nařízení Vlády č. 336/2004 Sb. toto nařízení zahrnuje mj. informování Ministerstva zdravotnictví o výrobě zdravotnických pomůcek na území ČR, o dovozu zdravotnických pomůcek do ČR, stanovuje základní požadavky na zdravotnické pomůcky, tj. jak mají být označeny, že musí být bezpečné, atd. Jednotlivá Nařízení Vlády vztahující se k daným výrobkům regulované sféry jsou dostupná na intenetu. Nařízení Vlády rovněž stanovují, jak a jestli dané výrobky mají být opatřeny značkou CE a jak tato značka vypadá. Neoprávněné použití značky shody (CE značka) je pokutovatelné do vý¹e uvedené v zákoně č. 22/1997 ve znění pozděj¹ích předpisů..

Pokud se na výrobky regulované sféry vztahuje více než jedno Nařízení Vlády stanovující technické požadavky na výrobky, musí být splněny požadavky v¹ech těchto Nařízení Vlády. Těmito tzv. regulatorními záležitostmi se zpravidla ve firmách zabývají specialisté regulatorních zálezitostí (regulatory affairs specialists).

Příklad evropské direktivy 93/42/EEC známe též jako Medical Device Directive (MDD) si můžete stáhnout zde (pdf, 304 k). K této, ale i k jiným direktivám EU se vztahují i různé "guidelines" čili návody. Jedním z příkaldů může být guideline na na klasifikaci zdravotnických pomůcek (třídy I, IIa, IIb a III).

Grafické vyhotovení značky CE musí mít stanovené proporce: .

Direktiva týkající se zdravotnických pomůcek říká, že musíme u těchto výrobků musí být splněny mimo jiné i požadavky vztahujících se harmonizovaných norem (více o harmonizovaných normách v zákoně č. 22/1997 Sb., ve znění pozděj¹ích předpisů). Existují seznamy harmonizovaných norem vztahující se vžd k dané direktivě. Harmonizoané normy týkající se zdravotnických pomůcek najdete na stránkách EU - stačí kliknout zde.

Celá problematika je tro¹ku složitěj¹í nebo» jednotlivé státy EU mají svá národní specifika, tudíž ne v¹ude jsou regulatorní požadavky až tak stejné jak by se čekalo... Je to velmi ¹iroké téma, které v¹ak v tuto chvíli není hlavním tématem těchto stránek.